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血管支架脉动疲劳试验系统符合检测标准血管支架脉动疲劳试验系统符合检测标准

一，用途

通过模拟生理应变脉动环境温度，液体温度真实模拟来检测血管内植入物的疲劳特性，疲劳强度，疲劳直接变化评定血管支架疲劳特性，可检测物包括支架、血管支架，动物血管支架、补片等。 模拟血管可满足多数量多样本多规格的测试 双圈对称同步加载和异步加载，动态性能稳定 试验系统运行稳定可满足更高测试频率和持久周期运行 激光测量系统可对径向应变进行直接测量

二，系统组成

主机系统，闭环脉动压力测试系统、温度控制系统和激光直径测量系统，可模拟体内环境下的血管的 径向扩张与收缩变化显示。

1  对于某些需要精确测量和控制压力、尺寸或循环计数的测试方法，对这些系统的动态性能的验证的实施和记录

2  压力测量系统——应选择在测试频率下能精确测量管内压力的压力传感器。

3  尺寸测量装置，激光测量装置经过校准和确认。

4  循环计数系统——装置应包括一个循环计数系统，用来测量加载在支架/模拟血管上的载荷的循环次数。

5  温度控制系统----包含有经过校准的温度控制和测量的系统，该系统给支架提供测试温度。

三，执行标准 

 YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

 YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管内器械 第1部分： 血管内假体

YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分： 血管支架  

ASTM F 2477-07 血管支架体外搏动耐久性测试的标准试验方法

四，技术参数：

1控制系统：PLC带PC电脑；

2水泵：无级变速流量控制；

3接头：不同血管不同接头，快插接头，304材料制作；

4转盘：测试角度360度旋转；

5血管距离：可任意调节；

6恒温槽温度范围：0-99度可任意设置温度，容量：15L;

7外壳：304不锈钢制作，表面喷塑；

8支架直径范围：2.5-40mm，模拟血管数目：3-6；

9脉频率：0-50Hz；

10温度——温度应控制在37℃±2℃。如果使用其他的温度应说明所选择的温度是情况或 相当情况，要求温度在整个测试过程中保持稳定。

11实际的温度和精度应由具有资质的使用者记录。

12 溶液——测试溶液应是磷酸盐缓冲溶液或相同作用的溶液，如果在其他环境下进行测试应给出说明和理由。

13生理压力——预期血管中的压力变化。评价冠状动脉支架脉动疲劳的压力范围一般建议为80mmHg～160 mmHg。

13生理脉动频率-—针对该测试方法，确定为1.2Hz 或每分钟72次心跳。

14微生物的生长会影响对测试后支架表面特性的评价。可以使用生物抑制剂抑制微生物的生长，但这些抑制剂不能造成非预期的测试支架的降解或对测试方案造成负面影响。

15当模拟血管被安装于疲劳机的初始位置后可以根据经验来确定没有安装支架的模拟血管的内径。

16外形尺寸：约620*310*1200（mm）配电脑

五，测试方法

该测试方法适用于血管支架的疲劳/耐久测试，该测试使支架承受流体负载模拟支架在体内的受载和直径变化。支架应释放到可使支架直径产生周期性变化的模拟血管中。本标准详述了两种常用的试验方法。

1 生理压力测试方法——该方法要求模拟血管在生理压力、脉动速度，和尽可能高的 测试频率下具有与自体血管相似的顺应性；

2 直径控制方法：该测试方法需要使用直径测试系统和模拟血管来保证在测试频率下达到预期的支架直径的最小值和最大值，或相同的直径变化量以及支架平均直径。无法直接测量支架时，可以通过测量模拟血管外径和通过支架外径与模拟血管外径之间关系的换算得到支架外径。

7.8  模拟血管老化——有些模拟血管由于某些环境因素(例如紫外光照)可能会老化，所以要尽量避免 模拟血管暴露在这些环境下。

7.9  支架装载    支架装载到模拟血管内时应注意减小受到模拟血管两端的影响，如果有足够的距 离，多个支架也可以装载在一个模拟血管内(见第C.5 章)。

7.10  测试频率——见第 A.1 章和第 A.2 章的详细要求。

7.11测试确认——当支架以相同的压力和频率进行测试时，测试者应确认在整个耐久测试过程中，支

架和血管内径保持良好的贴合，并不需要对每个样品进行确认。这个确认及其论证过程要记录在测试 报告中。血管壁中支架测试方法的基本原理基于整个测试过程中支架和血管内径保持良好的贴合。

7.12 接受标准——应建立一个详细的方案来描述评价支架的所有程序。方案应包括需要鉴别任何具 体的失效模式，并检查确认这些失效是否在接受/拒绝标准内(见附录中的实例)。