Capsule Filter
产品简介
详细信息
产品描述
| 基本参数 | |
滤芯长度 | 2.5英寸(Ecs-M系列)、5英寸(Ecs-M系列)、5英寸(Ecs-B系列)、10英寸(Ecs-B系列) | |
过滤精度 | 0.22μm、0.10μm、0.45+0.22μm、0.22+0.22μm、0.22+0.10μm | |
接口类型 | TC50、⅜"软管 | |
过滤面积 | 0.12㎡、0.24㎡、0.3㎡、0.6㎡ | |
| 过滤器材质 | |
过滤膜 | 亲水聚醚砜 (PES) 滤膜 | |
支持层 | 聚丙烯(PP) | |
外壳 | 聚丙烯(PP) | |
排气口 O 型圈 | 硅胶 | |
| 操作参数 | |
操作温度 | 60℃ | |
操作压力 | 80 psi@25℃ | |
灭菌 | 可40KGy伽马辐射灭菌、可 126℃高压蒸汽灭菌 60 分钟三次 | |
| 质量控制 | |
起泡点 | ≥3400mbar (25℃纯水润湿) | |
细菌内毒素 | 按照中国药典2020版通则(1143)规定的细菌内毒素检查法进行滤出液内毒素测定,滤出液内毒素含量低于0.25EU/ml。 | |
TOC/电导率 | 按照中国药典2020版通则(0682)制药用水中总有机碳的测定方法和通则(0681)制药用水电导率测定方法进行检测,检测的TOC值≤0.5mg/L,电导率值≤1.3us/cm。 | |
洁净度 | 按照中国药典2020版通则(0904)规定的灯检法执行,滤出液未检出纤维及其它可见异物。 | |
细菌截流能力 | 根据 ASTM 的测试方法,可通过 107 CFU/cm2 缺陷型假单胞菌 ( ATCC® 19146) 截留测试。 | |
生物安全性 | 所有材料符合USP<88>关于第VI-121 ℃级塑料材料的生物安全性评价。 | |
质量体系 | 生产均遵循 ISO 9001 质量体系标准认证机构认可的质量管理体系。 | |