基于GAMP5项目全生命周期-化工机械设备网

基于GAMP5项目全生命周期

诚益通具有多年的制药和生物技术生产过程自动化的知识和经验，始终致力于为快速增长的中国制药市场提供完整的验证解决方案。项目团队将与设备制造商、软件供应商或客户的设计、验证团队紧密合作，根据SFDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21 CFR Part 11等方面的要求，

提供如下验证服务：

●根据用户项目前期阶段需要，提供GMP咨询相关服务，包括设计文件GMP审核，URS用户需求说明及响应、RA风险评估、FS功能说明、HDS硬件设计说明、SDS软件设计说明、QPP质量项目计划等验证文档；

●根据用户项目实施及确认阶段需求，提供实施及确认相关服务，包括项目实施管理，实施计划和方案，VMP验证主计划、FAT工厂验收测试方案、SAT现场验收测试方案、IQ安装确认、OQ运行确认、TM可追溯矩阵、VSR验证总结报告等验证文档；

●根据用户的实际需求，可提供对用户设备、自动控制系统、厂房设施及公用设施的调试及验证服务，具体包括以下项目：