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气流流型常见问题:
气流流型测试目前是被 NMPA、WHO 和 EU等各级监管机构提出缺陷项较多的一个项目,GMP现场检查中气流流型常见的问题有以下几方面:
气流流型测试常被误解为只是看看气流流向(还有人员操作,干扰,测试过程,视频的保存等等内容。)
气流流型测试没有被更广泛地使用于微生物污染调查(污染控制策略CCS)没有被广泛地使用于无菌操作的培训(主要是动态气流流型)
气流流型测试特别容易造假(多数时候测试者不是有意而为,有些不知道原理而被误用了 )
气流流型测试结果解读不全面(没有经验的生产、QA 人员,不清楚如何全面解读气流流型测试)
气流流行测试仪应用范围:
1.洁净室层流测试
2.气流平衡测试
3.化学处理设备排风系统测试
4.人员安全排出系统的验证
5.房间里外的压力平衡
6.风管的泄漏测试
标准配置
主机一套、2M伸缩软管一根、电源适配器一套、电源线一套、说明书一份、合格证一份、运输箱、 平行度管、背景布、伸缩杆、出厂检测报告等
设备材质 | SUS 304(可选316L) |
雾化量 | 2000ml/h |
额定功率 | 200W |
水箱容量 | 700ML |
设备重量 | 6Kg |
供电电源 | AC 220V 50HZ(可选内置电池) |
启动模式 | 手动/定时双模式启动 |
测试步骤:
1.设立测试目标和测试方案。
2.确定测试区域,并进行标记。
3.安装测试设备,并校准仪器。
4.设置测试参数,如风速、压力等。
5.启动气体源,调节气体流量至预设值。
6.开始测试,实时记录气体流动特性数据。
7.分析数据,判断气流流型。