技术规格

产品用途

该系列产品主要应用于制药行业的西林瓶、铝盖、金属器皿、玻璃器皿件等耐热物品的干燥、灭菌和除热源。

技术特点

1、实现干热灭菌柜的动态百级和优良的温度均匀性。
2、机动门采用了气动启闭系统，能够保证门的密封，简便实用，避免灭菌物品被污染。
3、腔体主过滤器采用了创新的组合式密封工艺，在有效提高产品效率的同时，使其拆卸维修更加简便。腔体内部层流板采用的孔分布来控制水平层流风，有效地提升了热能利用率和温度均匀性。
4、设备采用了全自动控制系统，自动控制温度，自动保持内腔正压系统。独立的超温保护系统。
5、本产品预留有多功能验证接口可以进行尘埃粒子验证测试与温度分布测试等，腔体主过滤器设有DOP验证口。
6、多种冷却方式，提高工作效率。

设备及文件体系标准

1、CGMP法规
2、中华人民共和国药典（2010版）
3、药品生产质量管理规范（2009）
4、欧盟GMP指南附录1、11和15
5、联邦法规（CFR）21，第11部分：电子记录、电子签名
6、良好自动化生产实践指南（第5版）/符合GMP5
7、ISO14644-1（用于洁净级别）
8、ISO14644-3（用于高效颗粒完整性试验）

验证系统

1、进口ATI的PAO测试仪用于侧高温高效过滤器完整性测试。
2、FLUKE多通道温度验证仪，并提供热分布检测报告，热电偶校验报告和FH值报告。