洁净间检测是指对洁净室内环境的各项指标进行测试和评估，以确定洁净度是否符合要求，并对其进行调整和改善的过程。通过洁净室系统检测，可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求，以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下，也要进行洁净室的检测。洁净室系统检测完成并合格后，才能进行药品的生产。洁净室的检测是生产环境的监督，是提升产品质量的保障。

依据GB50073－2013《洁净厂房设计规范》 以及ISO14644 的检测方法，洁净室检测项目各项合格标准如下：

1) 风速或风量的检测
（a） 单向流洁净室：距离高效过滤器 0.3m，间距不大于 0.6 m，不少于5 点，测风速，求平均，算风量。
（b） 非单向流洁净室：测风量，算换气次数。参照 GB 50243-2016《通风与空调给出施工及验收规范》。

这是洁净间检测的基础项目，必须先做，因为净化空调的效果必须是在设计的风量和风速条件下获得。

2) 静压差的检测
（a）门应全部关闭
（b）压差计灵敏度应小于 1 Pa。

通过测量洁净区内的静压差，可以防止洁净室内外气流间的相互影响。

3)安装后过滤器泄漏检测
（a）光散射气浮微粒测定仪的流量应大于 1 L/min；
（b）颗粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；颗粒浓度大于 3.5×107 pc/m3；

距离过滤器表面 2～3 cm；扫描速度 5～20 mm/s。
（c）对于高效过滤器不大于出厂合格穿透率的 2 倍，

对于超高效过滤器不大于出厂合格穿透率的 3 倍。

在安装高效空气过滤器后，需要对其进行检漏，以确保其过滤效果。

4) 不同等级洁净室的连通孔洞的风速应大于 0.2 m/s。

5）温湿度检测：检测洁净室内的温度和湿度，以确保其符合生产工艺要求。

6）照度检测：测量洁净室内的光照强度，以确保其满足工作需求。

7）噪声检测：评估洁净室内的噪声水平，以确保其不会对工作人员造成不良影响。

8）气流流型试验：通过观测洁净室内的气流流型，可以评估其是否符合设计要求。

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公司背景介绍：

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泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。