微波灭菌提高制剂安全性
时间:2006-04-19 阅读:766
微波灭菌技术在国外医药产品的工业化生产中已被应用10多年,例如日本的一家制药企业将JEOLJSA-5型微波灭菌装置与某种注射剂生产线组成连动生产线,将灭菌温度设定为125℃~135℃,使产量高达12000支/小时。那么,微波灭菌的效果究竟如何?新型微波灭菌设备的应用情况怎样?福建泉州东南医药生物工程技术研究所的郭维图教授回答了记者提出的上述问题。
郭维图说,将含菌(*)量高达350万个的大盐水混悬液密封于1~2毫升的安瓿中,经3千瓦~5千瓦、2450兆赫的微波作用15秒以上,安瓿温度接近110℃,会使全部细菌被杀灭;含有2000~3000个真菌孢子的生理盐水混悬液,在3千瓦~4千瓦的微波作用下,液温达到120℃以上,经20~25秒可*灭菌。此外,对*1、*、*、*等注射液用微波灭菌技术也可取得较好的杀菌效果,且注射液的pH值和主要成分的含量都无明显改变。还有学者通过微波灭菌与高压蒸气灭菌对17种化学药品杀菌效果的判定,证明对高压蒸气灭菌不稳定的药物(如*、*等)用微波灭菌则比较稳定,其分解程度有所降低。
将微波用于中药灭菌,同样可以取得良好的效果。研究人员利用三种微波发生装置,2450兆赫隧道式微波加热器、2450兆赫直波导微波机、2450兆赫组合波导微波机,分别对丸药样品进行灭菌。结果显示,温度在80℃时,照射数分钟至十几分钟,就可以达到理想的杀菌效果。如对蜜丸照射数分钟可杀死74%~89%的细菌;对水丸照射16~22分钟,可杀灭94%~99%的细菌;对饮片照射2~4分钟,可杀灭99%的细菌。
由于口服液、糖浆等液体药剂的一些有效成分属于热敏性物质或有益微生物,但是药液组成也成为有害微生物迅速繁殖的营养源,一旦有有害微生物寄生,将会在适当的生存环境下大量繁殖,给产品的安全性造成巨大威胁。据郭维图教授介绍,传统灭菌方法大多沿用蒸气灭菌柜,根据灭菌安全性要求,在不同的温度下有其标准灭菌值(F0)。通常水针剂的F0≥8,即在121℃下要保持20~30分钟。但在此条件下,往往会造成口服液或糖浆中的有效成分或营养成分大量分解破坏,使其疗效或营养价值大为降低。而微波灭菌技术在液体制剂中的应用,可成功地解决这个难题。
由于细菌对微波热效应的耐热性有温度高低、时间长短之分,进行微波灭菌时,口服液或糖浆中的高敏感性细菌在120℃时,1分钟内即被杀灭。在同样的温度条件下,轻微耐热性细菌在1分钟内可被杀灭;中等耐热性细菌在两分钟内可被杀灭;即使高耐热性细菌也可在5分钟内被杀灭。而在一定时限内,某些特定微生物不被破坏或杀灭,因而可借这种特性达到既保留zui大有效成分(非热敏性有效成分)又达到杀灭有害微生物之目的。
郭维图zui后强调说,微波灭菌技术的研发在国内起步较晚,其在制药行业的使用也尚待开发。随着微波设备安全措施的到位,目前国内的医药、化工等行业已开始使用这种灭菌设备。常用的微波灭菌机主要包括WMG系列隧道式微波灭菌机和WMY系列隧道式快速微波液体灭菌机。除用于灭菌外,新型微波设备的应用领域正在不断拓展。