降*药“可定”副作用远超同类药
时间：2006-04-19 阅读：664
早报记者从阿斯利康公司驻上海总部的咨询处了解到，“可定”目前在中国内地尚未上市，但已从去年开始进行临床试验，如果获得中国国家食品*（SFDA）通过，“可定”将上国内药店的柜台。
并发症几率高出2到6倍
医学专家在《美国医学协会期刊》zui近一期的研究报告中表示，虽然“可定”只在小范围的患者中产生副作用，但其几率已经大大*药物。因此专家建议说，医生应当尽量让患者使用其他的他汀类降脂药，不到万不得已，尽量不要使用“可定”。
“我们对该药物在普通临床治疗情况下的安全性感到担忧，”研究报告写道，“为了谨慎起见，医疗人员目前在治疗时优先使用其他他汀类药物。”
美国医学协会（AAA）的报告结果显然和美国食品药物管理局（FDA）出现矛盾，后者认为“可定”的副作用并没有超过其他同类药。然而《美国医学协会期刊》的报告却指出，使用“可定”引起并发症的几率，比市场上其他3种他汀类降脂药高出2到6倍，其中包括肌肉萎缩可能引起的肾衰竭。这份报告基于FDA对“可定”上市*年的统计数据进行研究，认为520万人中大约有145例会出现副作用。
FDA目前对此尚没有评论，一些官员表示他们仍会遵循今年3月的决定，对“可定”和其他同类药一视同仁。
亚裔患者要降低剂量
“可定”于2003年8月获准在美国上市。作为阿斯利康公司2003年的明星产品，“可定”被该公司寄以厚望，并有“未来的超级品牌”之称。在2003年的审批中，FDA下属的内分泌代谢专家委员会一致*“可定”在饮食控制基础上用于治疗多种脂质异常，包括高*血症、混合性脂质异常症和单纯高甘油三脂血症。
2004年美国媒体报道说，29名服用此种抗*药品的患者都出现了不同程度的肾功能受损的状况。2004年12月，美国FDA官员大卫·葛兰汉姆博士在美国参议院财政委员会听证会上宣布，对包括“可定”在内的5种*药物进行检查，从而决定它们是否还应该在市场上流通。经过3个月调查，FDA却判定“没有证据显示，‘可定’的危险性更大”，并以此为由拒绝了美国一家消费者团体撤回“可定”的要求。
FDA的调查结果使得“可定”逃过一劫，同时也批准阿斯利康公司修改“可定”处方说明书的申请。新说明书着重强调，医生在为亚裔患者、有严重肾病以及正在服用*的患者开处方时，所列出的可定的起始剂量应为5毫克的zui低水平，而该药的zui高剂量应不超过40毫克。FDA建议亚裔患者服用这种药时要降低剂量，并要求生产商阿斯利康在药品说明书中对此注明。
中国上市计划仍未变
对于AAA的不利报告，阿斯利康公司23日作出激烈回应，声称“强烈反对这项研究结果”。该公司在一份声明中说，FDA早前的“不良事件报告”并没有对各种案例数据的准确性加以确认，因此用既有的数据进行研究是无效的。“阿斯利康重申，‘可定’的安全性和市场上其他同类药一致，而且疗效非常显著。”阿斯利康公司称。
早报记者昨天下午就此问题致电位于上海的阿斯利康公司中国总部，药物咨询处的一位黄姓告诉记者，“可定”在中国内地尚未上市，但去年初就开始进行临床试验。她同时向记者证实，阿斯利康公司在中国市场推出“可定”的计划未变。
“阿斯利康公司有计划在中国上市‘可定’，但这需要通过SFDA认证，而且要在中国人群中进行临床试验。”黄说，“试验过程大概需要很长的时间。”
对于有关“可定”的负面消息，黄表示，由于“可定”属于市场上的抗*新药，“各方面目前仍然在对它进行研究，得出不同的结果，但现在还没有定论”。“我们会不断衡量药物可能对患者产生的副作用，同时修改说明书。”黄回应道。
“可定”去年1至9月份累计销售额已达5.96亿美元。目前，“他汀类”市场规模大约200亿美元，并以每年13%的速度保持增长。2002年“可定”首先在荷兰获得批准，之后在23个其他国家获得批准。 (慧聪网制药工业行业)