1．设备验证 铝合金气动隔膜泵 水泵

    GMP始终把药品生产验证（包括工艺性验证、质量分析验证、洁净度验证等）作为重要的工作内容，且无论从什么方面验证，设备都无一例外地成为验证过程中主要受检的硬件，因为制药机械的性能等对改变和优化药品生产的工艺流程和药品质量有直接的作用，这是GMP验证程序的标准做法。

    对于设备的验证，有两种方法，一种是药品生产GMP中对设备的验证；一种是产品开发验证，在此只讨论后一种。药机企业在新产品或新功能开发调研、拟定设计产品功能方案时，设备的GMP属性的建立和认定，实际上就已经开始了，以后则是对制造结构、工艺性能达到设计规定的确认。实施设备GMPzui关键的是在于开发前就建立GMP的设计思想。

    以上表述了GMP与标准及标准化之间的相互关系，说明通过产品标准的制定、修订、吸收、运用GMP的理念及要求是提高药机整体GMP设计水平的途径，认为制药机械产品在实施GMP中标准化的作用是不可忽视的。

  2．GMP对设备的要求

    药品生产中的质量问题，大多出自于人为差错及生产中药品受到的污染和交叉污染。在学习领会GMP时，应该理解GMP的基本要素是：将人为差错控制到zui低限度；有效地防止药品受到污染和质量下降；建立健全的生产质量保证体系。

    我国GMP对设备要求专设一章，单独提出了要求，在领会GMP基本要素的基础上，应用于医药工业的设备（包含泵）的设计、制造和安装应满足以下几点要求：

    ①设备的设计、选型、安装应符合生产要求，计量泵、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

    ②与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐磨腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

    圆与沿各{车棒的丰要固定管道应标明管内物料名称、流向。

    ④纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80度以上保温、65度以上保温循环或4度以下存放。

    ⑤用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

    ⑥生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

    ⑦生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。