根据GMP，食品、医药工业对泵的要求主要有以下几点：

    1．功能要求

    （1）净化功能  洁净是GMP的要点之一，对泵来讲，包含两层意思，即：水泵自身不对环境造成污染以及不对药物产生污染。要达到这一标准，就须在药品加工中，凡对药物（药品）暴露的，室区一般洁净度达不到或有人机污染可能的，原则上均应设计净化功能。就净化问题，美国FDA在CGMP中建议为防止意外污染，应尽可能考虑设备上实现在密闭系统中进行。洁净区内的泵，一般不宜设置地脚螺栓，无菌室内的泵还应满足消毒和灭菌的需要。

    （2）清洗功能  清洗功能主要是要求泵的结构设计具有易清洗的特点，比如内外壁光滑、*等。GMP提倡设备具有就地清洗（CIP）功能。就地清洗（Clean in place）是包括设备、管道、操作规程、清洁剂配方、有自动控制和监控要求的一整套技术系统，能在不拆卸、不挪动设备、管线的情况下，根据流体力学的分析，利用受控的清洗液的循环流动，洗净污垢。就地清洗要求设备具有清洁要求，除保证内部光洁度外，必须排除滞留区域，所有管线都向低点倾斜，以保证每个阶段的CIP溶液完成排放，减少内部构件及接头，重视排下水，合理布置泵、阀及仪表。

    （3）安全保护功能  药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，因此产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能。泵轴密封不得向药物方面泄漏。

  2．结构设计要求

  根据GMP要求，泵的结构要求主要有以下几个方面：

  （1）与药物和清洗有关的结构。制药用泵几乎都与药物（药品）有直接、间接的接触，粉体、液体、颗粒、膏体等性状多样，在药物制备中结构应有利于物料的流动、位移、反应、交换及清洗等。泵应尽量消除凹凸、槽、台、棱角等不利物料清除、清洗的结构，因此要求这些部位的结构应尽可能采用大的圆角、斜面、锥角等以免挂带和阻滞物料，以使泵具有良好的自卸性和易清洗性。现在卫生泵的结构采用特殊工艺冲压泵壳、圆角、易清洗的圆螺纹、卡箍式快开管件连接等。

    （2）与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的低表面粗糙度值，采用抛光处理。对不易抛光的构件，外部轮廓结构应力求简洁，尽量为连续回转体。

    （3）润滑结构要求。GMP规定无论何种润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉人、渗入的可能，这就给泵的润滑与密封设计提出了苛刻的要求。一般采用隔离润滑油的方式和采用特殊结构的机械密封等满足此方面的要求。

    （4）制药过程中存在着不同程度的散尘，散热，散水、汽等，而对药品生产构成威胁。要消除它，主要应从设备本身加以解决。对于不同的环境，应采用不同的防尘结构，如对散尘的应有捕尘机构；发热散湿的应有排风通风装置；散热的应有保温结构。当泵具有预防尘、水、汽、油、噪声、振动等结构，无论是单台运转还是移动、组合、联动都能符合GMP规定的使用要求。

    3．材料选用

    GMP规定制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，其所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。因而材料的选用应考虑在药物等介质的腐蚀性、接触性、气味性的环境条件下不发生反应，不释放微粒，不易附着或吸湿等特性。

    （1）金属材料  凡与药物及腐蚀性介质接触的以及潮湿环境下工作的均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。非上述使用的部位可设计选择其他金属材料，原则上用这些材料的零件均作表面处理，其次须注意的是，同一部位（部件）所用材料的一致性，不应出现不锈钢件配用普通螺栓的情况。

    （2）非金属材料  主要用于如保温、密封及垫圈等橡胶制品，选用这类材料的原则是无毒性、不污染，即：不应是松散状的、掉渣、掉毛的，特殊用途的还应结合材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑选用，密封填料和过滤材料尤应注意卫生性能的要求。

    4．自控要求

    化工泵上的仪表、计量装置要计数准确，调节控制稳定可靠。需要重点控制计数部位出现不合格或性能故障时，应有调整和显示功能。

    5．外观设计及要求

    制药设备使用中牵涉品种、换批，且很频繁，为避免物料的交叉污染、成分改变和发生反应，消除泵内部、外部的粉尘，清洗黏附物等成为操作中*、且极为严格的操作与检查程序。GMP要求设备外形整洁就是为达到易*清洁而规定的。

    （1）强调对凹凸形体的简化，这是对设备整体以及必须暴露的局部来讲的，也包括某些直观可见的零件。GMP要求减少设计中的凹凸、，坑、台使之变得平整简洁，减少死角，以便zui大限度地减少藏尘积污，zui主要的是易于清洗。

    （2）对于药品生产操作无直接关系的结构尽可能设计成内置、内藏式。只要有可能内置的绝不外置，设备外形就会简洁和紧凑，如：泵外部、台面设计安排操作的部分，传动等部分均可内置，如电机、联轴器适用防护罩，外观只有进口和出El。在采用这种结构时，还应考虑是否易于检修、润滑和更换备件。

    （3）包覆式结构是药机中zui多见的，也是zui简便的手段。将复杂的机体、本体、管线、装置用板材包覆起来，以达到简洁的目的。在进行包覆处理时还应考虑防水密封、散热通风、便于拆卸、便于检修等因素。对经常开启和需经常清洗的应设计成易拆快装的包层结构。

    6．接口设计及要求

    按照GMP要求，泵与其他管线或设备的接口应考虑以下因素。

    （1）泵进出口接管。对于与药物接触或纯水生产用的泵用接管应采用卫生级管道，国内标准按照QB／T 2467执行。

    （2）泵接管与主管线的连接。根据GMP要求，便于安装、拆卸及清洗，管道连接应采用圆螺纹、卡箍等方式。