灭菌工艺的开发和验证
时间:2016-12-07 阅读:233
工业上蒸汽灭菌周期的设定和应用,一般使用过度杀灭法(the overkill method)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证,而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。假定生物负载的数量和耐热值设为如下水平:
很少发现自然生成的微生物拥有超过0.5分钟的D121值。过度杀灭法假设的生物负载数量和抵抗力都要高于实际。大多数微生物的耐热性都要比这低,因此能够提供很高程度的无菌保证。
即便采用蒸汽-湿热灭菌工艺为过度杀灭法(the overkill method),仍然需要对被灭菌产品的初始菌进行周期监测,并定期采用生物指示剂测试。
用于注射剂生产的部分辅助物料在生产过程中与药品直接接触,因此同样需要灭菌。它们包括:过滤器、胶塞、胶管、服装、不锈钢器皿、填充机械部件、清洁用品等等。一般通过与饱和蒸汽直接接触而实现灭活,湿热蒸汽的能量通过传导或对流作用传递热量。常用方法是建立能够提供相同的zui小灭菌保证水平的标准周期,再加上一定的安全系数,不管装载物的内容是什么。
全自动压力蒸汽灭菌器产品用途:
本卧式压力灭菌器采用了重力置换方式排除内室冷空气,使得内室蒸汽冷空气含量少,灭菌更加可靠。同时设备在灭菌过程中,控制系统根据内室温度对蒸汽、拍蒸汽自动控制。主要适用于医用供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位,用于对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。
全自动压力蒸汽灭菌器性能和特点:
1、灭菌过程自动控制,无需监管,适用方便。
2、具有烘干功能,达到灭菌物品的干燥作用。
3、设有超温、超压自动保护装置。
4、安全联锁装置:门未关紧时好、蒸汽不能进入内层主体并报警,灭菌室内压力大于0.027MPa时,门被联锁,不能开门。
5、超压保护:压力超过工作压力时安全阀自动泄压保护。
6、低水位保护装置:水未到高水位不能启动,低水位缺水时自动断电保护。
7、过电流保护:电流过载时,电源断路器便自动切断电源。
8、灭菌室由不锈钢制作。
全自动压力蒸汽灭菌器技术参数:
型号:WS-150YDA
灭菌室有效容积:150L(φ440×1000mm)
额定工作压力:0.22MPa
额定工作温度:134℃
灭菌温度选择范围:40℃ - 134℃
灭菌时间选择范围:0-60 min
干燥时间选择范围:0-60 min
热均匀度:≤± 2℃
功率/电源电压:9KW/380V 50Hz
外形尺寸:1400×600×1300(mm)
运输体积:1550×750×1850(mm)
毛/净重:320/240 KG
其他同系列参数表
技术参数 | WS-150YDA | WS-200YDA | WS-280YDA | WS-400YDA | WS-500YDA |
灭菌室 容积 | 150L φ440×1000mm | 200L φ515×1000mm | 280L φ600×1000mm | 400L Φ700×1100mm | 500L Φ700×1300mm |
额定 工作压力 | 0.22 MPa | ||||
额定工作温度 | 134℃ | ||||
灭菌温度选择范围 | 40℃ - 134℃ | ||||
灭菌时间选择范围 | 0-60 min | ||||
干燥时间选择范围 | 0-60 min | ||||
热均匀度 | ≤± 2℃ | ||||
功率/ 电源电压 | 9KW/380V 50Hz | 9KW/380V 50Hz | 12KW/380V 50Hz | 18KW/380V 50Hz | 18KW/380V 50Hz |
外形 尺寸 | 1400×600×1300 | 1400×670×1650 | 1400×770×1780 | 1430×880×1830 | 1800×900×1820 |
运输 尺寸 | 1550×750×1850 | 1560×820×1850 | 1680×920×2100 | 1600×1050×2100 | 1850×1050×2100 |
毛重/ 净重 | 320/240 KG | 350/260 KG | 465/365 KG | 530/420 KG | 580/470 KG
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