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灭菌工艺的开发和验证

时间:2016-12-07      阅读:233

工业上蒸汽灭菌周期的设定和应用,一般使用过度杀灭法(the overkill method)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证,而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。假定生物负载的数量和耐热值设为如下水平:

  很少发现自然生成的微生物拥有超过0.5分钟的D121值。过度杀灭法假设的生物负载数量和抵抗力都要高于实际。大多数微生物的耐热性都要比这低,因此能够提供很高程度的无菌保证。

  即便采用蒸汽-湿热灭菌工艺为过度杀灭法(the overkill method),仍然需要对被灭菌产品的初始菌进行周期监测,并定期采用生物指示剂测试。

  用于注射剂生产的部分辅助物料在生产过程中与药品直接接触,因此同样需要灭菌。它们包括:过滤器、胶塞、胶管、服装、不锈钢器皿、填充机械部件、清洁用品等等。一般通过与饱和蒸汽直接接触而实现灭活,湿热蒸汽的能量通过传导或对流作用传递热量。常用方法是建立能够提供相同的zui小灭菌保证水平的标准周期,再加上一定的安全系数,不管装载物的内容是什么。

全自动压力蒸汽灭菌器产品用途:

       本卧式压力灭菌器采用了重力置换方式排除内室冷空气,使得内室蒸汽冷空气含量少,灭菌更加可靠。同时设备在灭菌过程中,控制系统根据内室温度对蒸汽、拍蒸汽自动控制。主要适用于医用供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位,用于对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。

全自动压力蒸汽灭菌器性能和特点:

1、灭菌过程自动控制,无需监管,适用方便。

2、具有烘干功能,达到灭菌物品的干燥作用。

3、设有超温、超压自动保护装置。

4、安全联锁装置:门未关紧时好、蒸汽不能进入内层主体并报警,灭菌室内压力大于0.027MPa时,门被联锁,不能开门。

5、超压保护:压力超过工作压力时安全阀自动泄压保护。

6、低水位保护装置:水未到高水位不能启动,低水位缺水时自动断电保护。

7、过电流保护:电流过载时,电源断路器便自动切断电源。

8、灭菌室由不锈钢制作。

全自动压力蒸汽灭菌器技术参数:

型号:WS-150YDA  

灭菌室有效容积:150L(φ440×1000mm)

额定工作压力:0.22MPa

额定工作温度:134℃

灭菌温度选择范围:40℃ - 134℃

灭菌时间选择范围:0-60 min

干燥时间选择范围:0-60 min

热均匀度:≤± 2℃

功率/电源电压:9KW/380V 50Hz

外形尺寸:1400×600×1300(mm)

运输体积:1550×750×1850(mm)

毛/净重:320/240 KG

其他同系列参数表

技术参数

WS-150YDA

WS-200YDA

WS-280YDA

WS-400YDA

WS-500YDA

灭菌室

容积

150L

φ440×1000mm

200L

φ515×1000mm

280L

φ600×1000mm

400L

Φ700×1100mm

500L

Φ700×1300mm

额定

工作压力

0.22 MPa

额定工作温度

134℃

灭菌温度选择范围

40℃ - 134℃

灭菌时间选择范围

0-60 min

干燥时间选择范围

0-60 min

热均匀度

≤± 2℃

功率/

电源电压

9KW/380V 50Hz

9KW/380V 50Hz

12KW/380V 50Hz

18KW/380V 50Hz

18KW/380V 50Hz

外形

尺寸

1400×600×1300

1400×670×1650

1400×770×1780

1430×880×1830

1800×900×1820

运输

尺寸

1550×750×1850

1560×820×1850

1680×920×2100

1600×1050×2100

1850×1050×2100

毛重/

净重

320/240 KG

350/260 KG

465/365 KG

530/420 KG

580/470 KG

 

 

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