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血管内导管一次性使用无菌导管无气体泄漏的试验方法

时间:2023-04-24      阅读:219

A.1 原理

向皮下植入式输液港与导管间连接和皮下植入式输液港施加气压,测定是否发现气体泄漏.

A.2 仪器

A.2.1防泄漏连接器 .

A.2.2注射器,或恒压源。

A.2.3压力表 .能够测量高达300 kPa的压力。

A.2.4试验箱,可充注液体,可控制温度。

A.3 步骤

A.3.1使试验箱液体(A.2.4)达到温度(372)C,并在整个试验过程中保持该温度。

A.3.2如果导管是分体式导管.则将其与皮下植入式输液港连接。

A.3.3剪切远离输液港端的导管,留下一段足够长(最长10 cm)的导管,以便与压力表和压力源的连接。

A.3.4通过防泄漏连接器将导管末喘连接至压力源和压力表,

A.3.5将皮下植入式输液港浸入可控制温度的试验箱中。

A.3.6使皮下植式输液港达到热平衡。

A.3.7将压力至少调整至200 kPa并等待2 min

A.3.8检查装配的皮下植式输液港是否有气体泄漏(2 min内压力降低超过2.65 kPa或者无法达到200 kPa的水平)

A.4试验报告

试验报告.应包括下列信息:

a)皮下植入式输液港的识别;

b)是否有气体泄溺的表述。



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