真空衰减法密封仪满足注射剂一致性评价包装密封完整性测试
时间：2021-10-16 阅读：242
目前很多厂家针对药业的后期药典要求得做：药包材无损衰减法要替代真空水浴法的，因为无损检测不会污染内容物，它能够检测的孔径也相对水浴法要高10倍以上， 药品无菌包装瓶质量的好坏对于药品安全具有重要的意义，药品包装企业做好包装检测工作，其中拥有准确度高，质量好的包装测漏仪是关键。药品包装检测工作是保证药品到用户手中有无质量问题的保证，因此，选择符合药品一致性评价检测仪器-真空衰减法密封仪是很重要的事情！
一款新产品的研发过程中包装也是非常重要的一个环节。药物包装的基本要求有与内容物的相适应性、保护性、应适应不同流通条件的需要和符合相关标准等。包装密封性能是包装安全性能的核心，通常检测包装泄露使用真空水浴法密封测试仪来进行，这也是常规方法。其优点是：成本低，眼睛观察连续气泡上升会比较直观。缺点是：很难检测出（或者很难观察到）＜10微米的泄漏，无法满足用户对于微泄漏的检测需求。再就是试样一旦存在泄露，水在压力平衡阶段就会进入到包装内，造成内容物被污染带来的浪费。尤其是药品、奶粉、保健品等高货值产品的检测成本升高，给企业带来不必要的损失。
MLT-V100 型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准（软件或测试夹具）定制。
泄 漏 试 验 方 法 比 较 | |||
水浴法测试 | 比较项目 | 微泄漏检测 | |
10~20μm | 能够检测的最小孔径 | ＜1μm可检出 | |
＞30s | 测试时间 | 10s左右 | |
感官试验，量化难 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔径 | |
重复性差 | 再现性 | 可进行数值再现 | |
破坏试验 | 破坏/非破坏性 | 非破坏性试验 | |
水（需要维护） | 试验介质 | 空气 | |
小泄漏不易发现 | 人为错误 | 数值管理，无需人工 | |
可以定位漏点 | 漏点确认 | 不能确认漏点 | |
执 行 标 准 | |||
《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》
《USP1207美国药典标准 》
《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试
《中国药典》2020年版四部 微生物检查法
《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》
通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。
《ASTM F2338-09》
产品原理
基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量
测试方法 | 方法解释 |
单传感器测试技术 | 单传感器一般指使用一个压力传感器，压力传感器与测试腔连接，通过传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低，一般可检测5ccm（约25μm漏孔）。其检测精度取决于压力传感器的精度。 |
双传感器测试技术 | 一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合，采用双腔对比测试，通过监控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
多传感器测试技术 | 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器，通过多传感器比较，提高测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。 |
技 术 参 数 指 标 | 参 数 |
测试方法 | 压差真空、正压衰减 |
测试系统 | 多传感器技术 |
真空范围 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
测试精度 | 最小0.01CCM（直径约为1μm） |
测试单位 | mbar/pa/psi |
测试时间 | 5-30s |
操作界面 | 7寸液晶触摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
数据转移 | USB/485通讯 |
数据存储 | Excel格式 |
管理权限 | 三级管理权限 |
安全密钥 | 有 |
测试参数存储 | 超过600组数据 （数据保存） |
真空来源 | 外置电动真空泵 |
测试结果 | 通过/不通过自动判断 |
测试标准 | ASTM F2338 |