作为一个生物科技公司，对实验室的微生物控制，尤其重要，这是保证实验质量，开展生物化学实验的一个*措施。

    2020年7月6日下午，南京信帆生物全体实验室操作人员参加，在公司副总、实验室高级总监李有熙的主持下，开展了一场有关实验室微生物控制的讨论会。


一．微生物指标的设置

针对此类过程控制微生物指标设置方式建议：
①过程控制蕞终目的是为了终产品合格，可以在试生产过程中，检测各指标并记录相关数据，如终产品合格，可重复检测一周或更长时间，以大量数据统计分析，确定指标范围，来作为本公司标准。
②借鉴其他行业或公司标准：借鉴法规，如《GB 50073-2001 洁净厂房设计规范》
《GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》《ISO 14644.1～7 洁净室及相关受控环境标准(中文版)》等；

二． 如何过程控制微生物


对于做好监控，首先要做的是根据风险分析各环节的风险；然后风险的高低来确定控制方法，如紫外消杀、清洁消毒、臭氧消杀等；蕞重要是监测，如果没有监测，不能确认控制方法的有效性。
（1）确定控制点
风险分析由于复杂性，在这就不做阐述了。根据食品行业的要求，大多数企业重点关注环境和食品接触面，如员工手部、设备及工器具、空间环境。
（2）控制方法
我们接触到的是紫外灯消杀、臭氧消杀、化学消毒液，对于产品工艺过程中增加杀菌工艺。
① 控制微生物前提是设备设施、墙面、地面、器具等清洁*。同时器具材质的选择应本着“易清洁、*、表面光滑、耐腐蚀”等的要求。



②对方法的用途做下列解释：

a)紫外灯消杀
一般用于对表面的消杀，时间25min-30min；设置定时器定时开启，一定在生产结束后，车间内无人状态，防止对人造成伤害；按照紫外灯安装要求，供参考高度1.8m-2.2m，功率至少1.5W/m3，用于更衣柜对工作服消杀、对器具表面进行消杀，也有一部分企业用于空间消杀，效果可以自行验证。
b)臭氧消杀
用于空间消杀与表面消杀均可，一般器具消毒柜有臭氧消杀的，臭氧特点无处不在，可消杀缝隙。与紫外灯相同，定时开启，在生产结束后开启，保证区域内无人，防止对人产生伤害；臭氧消杀时间25min以上，缺点是长时间使用，有时会腐蚀器具。



c）化学消毒液
用于手部浸泡和器具消毒浸泡或喷洒，一般企业使用含氯消毒液，如红硝、次氯酸钠等，使用浓度手部浸泡用50ppm-100ppm或100ppm-150ppm，浸泡时间5-10s；器具消毒大多数使用100ppm-150ppm，浸泡时间设置25min以上。根据自己制定的微生物指标确定浸泡时间。
大多数企业还会用到75%酒精，75%酒精使用范围较广

d)工艺增加杀菌步骤
为保证终产品合格，有的会在工艺流程中增加杀菌工艺，杀菌工艺根据产品特性选择不同参数。杀菌方式多种多样，包括蒸煮杀菌、低温杀菌、辐照杀菌等。

（3）监测验证
有了监控方法，验证也应应运而生。方法只有实施没有验证，不能确认控制的有效性。针对过程控制，应制定相应的检验计划，应包括检验频次、检验数量、检验位置等，检测对象主要为菌落总数、大肠菌群，部分企业有霉菌。对于终产品，检验每批次终产品，符合产品执行标准既满足要求。