产品介绍 Introduction

当今很大一部分药物中含有活性药物成分（APIs）和高活性药物成分（HPAPIs）。在药品的制备和配制过程中，操作人员必须受到严格保护。创志通过隔离密闭技术和清洁系统来保护工作人员和环境，从而安全高效地进行APIs处理。

创志科技拥有 OEB 5级药品生产和研发应用的成功案例经验，包括配料、混料、制粒、压片、包衣、清洗、隔离等设备，在处理高活性产品方面拥有广泛的实战经验。创志隔离具有*的设计和制造水准，以此达到密闭标准，密闭水平低至纳克级。

隔离器在处理有品时提供人员和环境保护；通过操作人员和有毒物质之间的隔离屏障（带有手套端口的隔离器外壳）来实现人员和环境保护。此外，送风和排风高效过滤系统会在隔离器的工作区域中产生恒定的负压，密闭条件和负压环境提高了操作者的安全水平。

产品优势 Features

▷符合人机工程学的隔离操作系统，MOCK UP测试

▷满足OEB5级有品生产需求，SMEPAC测试

▷系统设计符合GMP、2015版药典要求，控制系统符合21CFR Part11要求

▷所有与安全相关的功能均受到系统监控

▷产品和物料通过传输系统（RTP、αβ阀、连续袋、气闸）传输

▷配合的Ezi-Dock阀门，实现OEB5级药品的传递

▷配置PUSH-PUSH、BIBO过滤器，无污染更换滤芯

▷自动执行泄漏测试，泄漏率：0.25 % vol/h，可记录和打印生成报告

▷工作区域可以使用喷枪手动清洁。可选配喷淋头

▷隔离器全焊接不锈钢（SS304L&SS316L）带圆角外壳，底板倾斜利于清洁

▷风机通过供风和排风过滤器来调节压力

▷系统集成仪表，采集运行参数

▷根据需要，可添加保护措施