概述

　　GMP纯化设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等行业，整套系统由SUS304或SUS316L不锈钢材质制造而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及杀菌装置。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

　　中国药典纯化水标准规定纯化水设备需要设计良好的消毒和杀菌方式，从而达到有效控制系统微生物负荷的目的。除此之外，网管系统维持湍流状态，系统设计避免死角，采用热消毒和化学消毒方式均可有效控制微生物。纯化水系统需要通过验证。通过在线或者离线方法进行水质质量的监测，在周期内按照既定程序进行系统维护，定期对系统各个组成部分进行检查，确保纯化水系统稳定运行，产水符合预期用途。

　　一、中国药典2020版纯化水标准：

　　（1）性状：无色的澄清液体，无臭

　　（2）酸碱度：符合要求

　　（3）硝酸盐：≤0.000006%

　　（4）亚硝酸盐：≤0.000002%

　　（5）氨：≤0.00003%

　　（6）电导率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）

　　（7）总有机碳(TOC)：≤0.5mg/L

　　（8）易氧化物：符合要求（与总有机碳任选一项）

　　（9）不挥发物：1mg/100mL

　　（10）重金属：≤0.00001%

　　（11）微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL

　　二、医药GMP纯化水设备设备介绍

　　根据不同地区的原水水质，为客户提供因地制宜的制水工艺设计，有效控制微生物，较大限度的减少其他产品或生产过程中所产生的交叉污染。

　　三、特点：

　　1、设备制造符合GMP验证要求

　　2、主要零部件均采用符合验证标准，性能可靠

　　3、优化膜组件排列方式，尽可能提高原水利用率

　　4、每一单元设置取样点，在线检测，确保不合格水不进入下一单元

　　5、整套设备采用PLC、触摸屏全自动智能化控制，水质全程在线监测，可实现远程监控，远程操作。

　　6、RO膜/EDI组件采用化学药剂进行清洗消毒。

　　7、产水电导率（内控）≤2μs/cm【25℃】

　　注：产水电导率（药典标准）≤5.1μs/cm【25℃】

　　8、免费提供纯化水设备可修改的电子版验证文件。