来源：上海众林机电设备有限公司

国家局即将下放无菌制剂GMP认证，并向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。国家局同时印发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》六个指导性文档，以规范统一认证工作。

此次新政策文档完善补充了2010版GMP指南，无菌制剂GMP认证对包装密封完整性要求有了明确要求，其中在《无菌药品检查指南》文件对无菌制剂包装密封要求有了详细说明《看新版无菌制剂GMP指南，谁还敢说容器密封测试不重要》。

相比2010版GMP指南，新出台的《无菌药品检查指南》对容器密封完整性（CCIT）有了以上更加详细说明与规范指导。并不断学习借鉴法规政策，以化高标准来严格要求国内药企。目前密封检漏应用已经成熟，在法规政策中，对包装密封完整性早有明确要求及说明。美国药典USP<1207>对容器密闭完整性测试（CCIT）有了详细介绍及明确要求。USP<1207>*的容器密闭完整性测试（CCIT）方法包括真空衰减法、激光法、高压放电法等，均是*的密封检漏技术。并出台了标准指导文档，其中包括符合真空衰减法技术的《ASTM F2338-09》，而另一个重要的检漏方法激光法被美国FDA重点*并出资研发。相信不久将来，中国也将出台相关标准文档，与接轨，推动国内药品质量标准迈上更高台阶。

目前上海众林机电设备有限公司作为CCIT技术在国内企业，多次主办高规格的容器密闭完整性测试（CCIT）技术交流会，吸引国内众多药企广泛，且部分企业已经开始使用真空衰减法和激光法进行产品密封检漏。因这两种技术均为无损检漏技术，减少用户样品检测损耗，大大降低检测成本，获得了用户一致认可及好评。

在无菌制造工艺中，包装密封完整性与无菌制造的设备表面灭菌工艺的验证，药品、容器和密封零件灭菌工艺的验证处于同等重要的地位。包装密封性测试是保证药品无菌的重要手段之一。相比较传统包装而言，无菌包装与品质好，储存期长，成本低，保护环境等优点。无菌包装包括包装材料的无菌、产品的无菌、包装环境的无菌和包装后完整封合四个要素，各环节各要素都很重要，然而zui后的密封性尤为关键却易被轻视。无菌药品包装容器的密封性务必经过严格验证。国内还有不少药企并不重视包装密封完整性测试环节，且仅为了通过验证而作些应付工作。认证只是一种手段，宗旨是保证产品安全，保证百姓生命健康的安全。国家局当然会对百姓安危负责。

4月3日，国家局召开加强监管工作电视会议，会议要求加大相关案件查办力度，严惩违法违规行为。截止至2015年10月27日，据不*统计，共有100家药企被收回GMP证书，其中不乏药企。据上海众林小编了解GMP证书被收回之后，一般会让企业有一个整改的时间，这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后，药监部门会发回证书。但在药监网上，很少看到发回证书的公告，表明一年以来多数被收回的GMP证书，还没有拿回。这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态，对企业的生产经营影响不言而喻，说到损失惨重也不为过，因违规所付出的代价可谓不低。虽然证书被召回的原因有多种，若作好了各项工作而忽视密封检漏环节，终将得不偿失。

药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。为保证药品在有效期内不受潮、不变质，药品包装尤其是无菌制剂应具有很好的密封性。随着GMP指南对无菌制作包装密封性要求的明确与规范，国内药企也将更加重视这个环节。作为生产*环节，包装检漏技术也需提率，降低成本。而流行的激光法、真空衰减法、高压放电法CCIT技术正是值得国内企业考虑借鉴的。

随着新版GMP实施认证的推进，医药行业将面临提升产业集中度、优胜劣汰的契机。新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与接轨，加快了我国医药产品进入市场的步伐。

转载请注明出处：上海众林机电设备有限公司