新GMP商机：制药设备百亿产业规模或再翻番
- 2011-02-23 10:26:231571
据了解，新版GMP在无菌生产、空气净化等硬件和质量控制、流程跟踪等软件方面设定了更高标准。强制验证的项目有干热灭菌设备、湿热灭菌设备、空调净化系统、用水系统、无菌灌装系统等。这将在未来几年的过渡期内刺激制药设备市场容量提升。
无菌药品企业改造力度大
新版GMP着重无菌药品生产方面的硬件和软件的再造。*表示，符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿-3000亿元。*相关负责人表示，如果有1/3企业厂房需要全部拆掉重建，仅这部分投资就将有300亿-500亿元。
据资料显示，1998年版GMP认证共有千余家被停产。中投顾问研究员郭凡礼说，目前我国有5000多家药企，中小规模的制药企业大概占到90%左右。如要符合新GMP要求，企业投入少数千万元，高的要上亿元。
目前我国生产制药装备的企业已发展到800余家，产品品种规格超过3000种，据不完全统计，年产值约150亿元人民币。
某药企负责GMP项目的总工程师告诉南都记者，新版GMP对企业影响大的就是无菌药品部分。目前我国执行的洁净度要求跟WHO标准和欧盟分级设定存在差异，大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业都需要进行改造。这主要包括生物、血液等对产品无菌度要求很高的高风险、高门槛领域。
据了解，1998年版GMP认证十几年来，生物、血液等无菌制剂生产设备和软件日渐老化亟须更新。据业内人士透露，自从新版GMP即将实施的消息公布以后，无菌制剂企业开始不断接触空调设备制造商和冻干机制造商。
制药设备：150亿元市场或可翻番
国内500多家冻干制剂企业面临“GMP”新标准的检阅和再认证，其中2010-2011年将有250余家面临换证，这些企业都将淘汰旧设备并采购符合新版GMP标准的设备，冻干机行业未来几年前景光明。据业内人士测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间，低也要1000万元以上。仅更换设备一项，预计全国投入为60亿至90亿元。根据业内人士推测，药企技改甚至更换设备，150亿的市场容量在若干年内将会翻番。
但这些机会并非只对国内企业。我国制药设备行业低水平复制，同质化严重。专家认为，我国制药装备与国外制药装备水平相比整体上至少相差10年，行业机会势必被国外企业瓜分掉不少。
名词解释：GMP
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家*自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》（1998年修订）已由国家*第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的基本的条件。
《良好药品生产规范》（GoodManufacturePractice,GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
来源：新浪