汽化过氧化氢灭菌器

一、综述

DVHP-Ⅰ型汽化过氧化氢灭菌器，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到*灭菌的要求，经专门设计制造而成的一种用于气闸间、隔离器、传递舱、混粉机、离心机、冻干机、原料药分装C-RABS,小型洁净室等密闭空间灭菌的设备，亦可用于灌装线RABS的在线灭菌。

二．技术参数

工作电源：AC220±22V  50Hz±1Hz
功　　率：2000W

加药速率：1~10ml/min

空气流量：0-40m³/h

灭菌容积：≤50m³

气化温度：≤130℃

噪　　音：≤60dB(A)

工作方式：连续工作

灭 菌 剂：30％食品级*

杀 灭 率：对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达10⁶

重　　量：约120kg

外形尺寸：550mmХ620mmХ1000mm

三．灭菌循环四个阶段：

（1）准备阶段

对蒸发器，管道和腔体进行预热，防止过氧化氢气体冷凝。

（2）汽化阶段

*滴落到蒸发器后，迅速汽化成蒸汽，喷射入灭菌空间内，直至达到饱和状态，过氧化氢蒸汽会变成微冷凝状态，此状态即对微生物有的杀灭效果。

（3）维持阶段

此阶段，不断会有过氧化氢蒸汽被喷射入空间内，维持蒸汽的饱和状态，以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物的持续杀灭。

（4）通风阶段

灭菌空间内的过氧化氢蒸汽通过催化过滤器，被分解为氧气和水蒸气，也可采用辅助通风设备将蒸汽排出传递舱外，直至监测到的过氧化氢浓度低于1ppm。

四．技术优点：

冻干机在线灭菌我们选择气化过氧化氢灭菌，有几个方面的优势：

1、改造成本低，只需1 台 DVHP-Ⅰ 灭菌器，冻干机本体无改动，只需加装进气阀、出气阀。

2、常温、常压下灭菌，相对于蒸气灭菌，冻干机的运行寿命和维修周期延长。

3、VHP-Ⅰ 灭菌工艺性好，工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)

4、低温灭菌工艺（4-80°C）
5、在灭菌程序完成后，残留物很少（不需再次清洁）
6、灭菌后无有毒副产品(健康& 安全7、对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)灭菌所需时间短。

各种灭菌方法比较：

过氧化氢蒸汽材料兼容性

设备符合以下指南/标准

——药品生产质量管理规范  （2010年修订版）

——药品生产质量管理规范  （2010年修订版）附录1  无菌药品

——药品GMP指南            (2011年8月*版)

——GAMP  药品生产的自动化系统的验证，优良自动化生产规范(GAMP 5)；
——中华人民共和国药典 2010版  灭菌法；

EN 60204-1 机械安全-机械电气设备；

EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本设计