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汽化过氧化氢灭菌器（DVHP-Ⅱ增强型）
一、综述
为了对客户现场的离心机进行在线灭菌（SIP），使离心机内部达到6-log的芽孢杀灭率，满足2010版GMP对离心机在线灭菌（SIP）的验证要求。
采用DVHP-Ⅱ型增强型汽化过氧化氢灭菌器对离心机进行在线灭菌（SIP），避免了离心机改造成D类压力容器和纯蒸汽输送等产生的高费用。DVHP-Ⅱ型特别增强了降解回收单元，缩短了大容量密闭腔体过氧化氢气体的排残时间；汽化过氧化氢灭菌循环过程不会产生有害残留物，灭菌后H2O2蒸汽快速降解到安全接受水平，确保产品和操作人员安全。
二．技术参数
工作电源：AC220±22V 50Hz±1Hz
功 率：2000W
加药速率：1~10ml/min
空气流量：0-70m³/h
灭菌容积：≤50m3
气化温度：≤130℃
噪 音：≤60dB(A)
工作方式：连续工作
灭 菌 剂：30％食品级*
杀 灭 率：对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达106
重 量：约120kg
外形尺寸：550mmХ550mmХ1000mm
三．灭菌循环四个阶段：
（1）准备阶段
对蒸发器，管道和腔体进行预热，防止过氧化氢气体冷凝。
（2）汽化阶段
*滴落到蒸发器后，迅速汽化成蒸汽，喷射入灭菌空间内，直至达到饱和状态，过氧化氢蒸汽会变成微冷凝状态，此状态即对微生物有的杀灭效果。
（3）维持阶段
此阶段，不断会有过氧化氢蒸汽被喷射入空间内，维持蒸汽的饱和状态，以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物的持续杀灭。
（4）通风阶段
灭菌空间内的过氧化氢蒸汽通过催化过滤器，被分解为氧气和水蒸气，也可采用辅助通风设备将蒸汽排出传递舱外，直至监测到的过氧化氢浓度低于1ppm。
四．技术优点：
1.特别增强了降解回收单元，缩短了通风排残时间
2.低温灭菌工艺（4-80°C）
3.在灭菌程序完成后，残留物很少（不需再次清洁）
4.灭菌后无有毒副产品(健康& 安全)
5. DVHP-Ⅱ灭菌工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)
6对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)灭菌所需时间短
各种灭菌方法比较：
项目 | 杀菌能力 | 物料兼容性 | 使用方便性 | 灭菌时间 | 验证 | 环境/安全 | |
液体 | 次氯酸钠 | ++ | + | + | + | + | + |
消毒剂（酚类、季铵盐） | + | ++ | + | + | + | + | |
气体 | 甲醛 环氧乙烷 | ++ +++ | + + | + ++ | + + | + +++ | + + |
二氧化氯 过乙酸系统 臭氧 | +++ +++ +++ | + + + | + + ++ | + + + | ++ ++ + | + + + | |
汽化过氧化氢 | +++ | +++ | +++ | +++ | +++ | +++ | |
过氧化氢蒸汽材料兼容性
不好 | 可接受的 | 很好 | *的 |
黄铜 | 软电镀铝 | 聚碳酸酯 | 铝、不锈钢 |
铜 | 聚亚安酯/聚酰胺 | 丙烯酸盐 | 玻璃、石英 |
银 | 聚苯乙烯 | Polytherimide | Polyphenylene Oxide |
| 一些聚酰胺 | 大部分科研硅树脂 | 特氟龙 |
| 天然橡胶/聚缩醛 | 丙烯氰 | 聚乙烯 |
| 环氧碳酸盐/一些硅树脂 | 聚氯乙烯 | 聚丙烯 |
设备符合以下指南/标准
——药品生产质量管理规范 （2010年修订版）
——药品生产质量管理规范 （2010年修订版）附录1 无菌药品
——药品GMP指南 (2011年8月*版)
——GAMP 药品生产的自动化系统的验证，优良自动化生产规范(GAMP 5)；
——中华人民共和国药典 2010版 灭菌法；
EN 60204-1 机械安全-机械电气设备；
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本设计
